近日，真邁生物自主開發(fā)的單分子基因測序儀系列產(chǎn)品順利通過歐盟CE審核，由歐盟主管機構(gòu)CA（荷蘭CIBG）正式簽發(fā)文件，成為首個獲得歐盟CE標志的國產(chǎn)第三代基因測序儀產(chǎn)品。

本次同時獲得CE標志的產(chǎn)品一共有5個，均是真邁生物自主研發(fā)和生產(chǎn)的第三代基因測序平臺相關(guān)產(chǎn)品，包括單分子基因測序儀、自動加樣儀器以及測序試劑盒，具體分別為：Single molecule DNA sequencer，Automatic sampler，Universal reaction kit for sequencing，Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit，DirectSeq PGT-A.

產(chǎn)品注冊編號為NL-CAOO2-2019-47999，適用于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括歐盟EU和歐洲自由貿(mào)易區(qū)EFTA）的所有成員。

此次CE審核獲批，標志著真邁生物的產(chǎn)品滿足了歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，已經(jīng)獲得歐洲市場的銷售許可，也意味著中國自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代基因測序儀將走出國門，邁向國際市場。

關(guān)于CE

“CE”標志是一種安全認證標志，是打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。“CE”標志是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。